Дженериком лекарственного средства называют воспроизведённый или, проще говоря, скопированный оригинальный препарат. Как и любое лекарство, для ввода в обращение дженерик должен быть зарегистрирован. Однако процедура регистрации проще: достаточно доказать, что аналог биоэквивалентен оригиналу, т.е. все измеренные фармакокинетические параметры после приёма равных доз должны быть одинаковыми – в пределах допустимой погрешности. Для этого проводится исследование на здоровых добровольцах.

Очевидно, что для разработки оригинального препарата требуется несоизмеримо больше ресурсов, чем для создания копии. Поэтому новые препараты после выхода на рынок подвергаются патентной защите. В течение определённого времени исключительное право на его производство принадлежит разработчику. После истечения этого срока могут появляться дженерики. Их стоимость, как правило, существенно ниже, чем оригиналов. Однако это не означает, что при производстве используется менее качественные компоненты. Дело в том, что цена формируется не только с учётом затрат на сырье, изготовление и логистику. Вложения в разработку и проведение всех фаз клинических исследований должны быть компенсированы.

Появление дженериков означает для владельцев оригинального препарата потерю монополии на рынке и снижение прибыли. В конкурентной борьбе используются различные приёмы. Крупные фармакологические компании являются спонсорами профессиональных сообществ, конгрессов, конференций. Выделяют немалые деньги на обучающие программы и стажировки, рекламу. Конечно, это не может не влиять на врачей их отношение к препаратам. Пациенты тоже не остаются в стороне от этих процессов. Некоторые искренне убеждены, что биоэквиваленты обладают меньшей эффективностью и имеют больше побочных эффектов. Весьма активно, но без какой-либо надежной фактологической базы, поверхностно понимая суть вопроса, транслируют эту мантру.

Какие же проблемы, связанные с использованием дженериков, реально существуют, а главное – как их избежать? Ответы на эти действительно важные вопросы есть и были сформулированы Европейским обществом трансплантации органов еще в 2011 году:

1) Замена оригинального препарата на дженерик (или одного дженерика на другой) должна проводиться и контролироваться врачом-трансплантологом. При этом необходимо обеспечить регулярный контроль концентрации препарата в крови. Врачу необходимо внимательно относиться ко всем неожиданным проявлениям, сопровождающим замену и сообщать о них регулятору.

2) Следует избегать повторяющихся смен дженериков одного и того же препарата. Многократные смены могут привести к путанице и ошибкам.

3) Пациенты должны быть проинформированы о замене и обучены отличать различные торговые наименования одного препарата. В случае если по каким-либо причинам происходит неконтролируемый переход, пациент должен уведомить об этом своего врача.

4) Необходимо исключить одновременный прием разных торговых наименований одного препарата (например, для «добора» назначенной дозы). Это не только может привести к ошибкам, но и повлиять на фармакокинетику, а, следовательно, и на эффективность терапии.

5) Центрам трансплантации рекомендуется предусмотреть возможность назначения сразу после трансплантации именно того дженерика, которым будет обеспечиваться пациент после выписки. Это позволит избежать замены препаратов в ранние сроки после пересадки, когда риск отторжения наиболее высок.

Отметим, что идентичной позиции, изложенной в Национальных клинических рекомендациях, придерживается и Российское трансплантологическое общество. Необходимо упомянуть о вреде некоторых «лайфхаков», к которым относится приём просроченных препаратов, их приобретение вне аптек, а также уменьшение суточной дозы иммунодепрессантов в попытке отсрочить планируемую конверсию.

О реальной клинической практике применения дженериков после пересадки почки и печени в Италии – в нашем следующем материале: “Дженерики иммунодепрессантов после пересадки почки и печени: итальянское исследование реальной клинической практики”.

van Gelder T; ESOT Advisory Committee on Generic Substitution. European Society for Organ Transplantation Advisory Committee recommendations on generic substitution of immunosuppressive drugs. Transpl Int. 2011;24(12):1135-1141. doi:10.1111/j.1432-2277.2011.01378.x

Лекарственный мониторинг и взаимозаменяемость оригинальных и генерических иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом. Национальные клинические рекомендации. 2014