Регистр Международного общества трансплантации сердца и лёгких (ISHLT) был создан в 1983 году, а с 1993 года функционирует на базе United Network for Organ Sharing в США. К началу 2019 года в регистре содержались данные о 223 593 трансплантациях сердца, легких и комплексов сердце-лёгкие. Информация об особенностях и исходах операций поступала от 47 стран. Не преувеличивая можно утверждать, что результаты научного анализа данных, собранных именно ISHLT, определяют практику и лежат в основе клинических рекомендаций и гайдлайнов по трансплантации сердца и лёгких.

Однако в 2019 году регистр приостановил сбор информации о вновь выполненных пересадках. Причиной стали новые законодательные нормы о соблюдении конфиденциальности, принятые в Европе (The General Data Protection Regulations). Чтобы соблюсти новые правила потребовалось изменить процесс сбора и разработать новые соглашения об обмене данными. Если раньше регистр ISHLT мог получать сведения как от отдельных центров трансплантации, так и от региональных или национальных регистров, то теперь возможность прямого взаимодействия с клиниками исключена. Чтобы регистр возобновил свою деятельность, потребовалось провести колоссальную работу, суть которой заключалась в тотальном пересмотре всех учитываемых параметров, создании новых шаблонов для загрузки данных, их тестировании. Как сообщила Ребекка Когсвелл, директор регистра ISHLT, на сегодняшний день соглашения о взаимодействии заключены с 11 национальными регистрами, а ещё большее их количество проходит юридическую экспертизу. Очевидно, что участникам потребуется приложить много усилий, чтобы подготовить в новом формате данные о выполненных с 2019 года трансплантациях. Доктор Когсвелл подчёркивает, что только успешный перезапуск регистра позволит получать глобальные данные для анализа, который крайне важен для столь быстро меняющейся области как трансплантация торакальных органов.

Насколько новые законы были действительно необходимы и как повысилась сохранность конфиденциальных данных европейцев судить трудно, однако негативные эффекты бюрократических инноваций налицо.

Естественно, никакой регистр – международный, национальный или локальный, не может и не должен существовать вне правового поля. Защита персональных данных граждан – без сомнений очень важная задача для любого государства. Введение новых законодательных норм – абсолютно нормальный процесс, однако их «побочное действие» может быть весьма неожиданным. Чтобы избежать подобного в отечественной практике, ситуация с регистром ISHLT должна быть тщательно изучена как медицинским профессиональным сообществом, так и законодателями. Ведь этот вопрос затрагивает не только область пересадки органов, а все медицинские регистры.

Проблем, с которыми сталкиваются медицинские регистры, много и они не ограничиваются только сложностями выполнения требований законодательства. В следующем материале мы расскажем о регистре Российского диализного общества и том, почему спустя более 20 лет работы её пришлось остановить.

Cogswell R. ISHLT Transplant Registry relaunch: A call to action: Notes from the ISHLT Transplant Registry Director. J Heart Lung Transplant. 2023;42(12):1639-1641. doi:10.1016/j.healun.2023.09.010